Begini Persyaratan Mendapatkan Izin Edar dari BPOM

Produk obat, kosmetik, dan makanan yang akan dipasarkan harus melewati serangkaian uji lab dan verifikasi dokumen sebelum dinyatakan layak dan mendapatkan izin edar. BPOM sudah menyiapkan serangkaian persyaratan yang wajib dipenuhi produsen dan importir untuk memastikan produk yang akan dipasarkan berkualitas, aman, dan layak dikonsumsi.

Hingga saat ini pendaftaran produk makanan dan minuman dari seluruh Indonesia hanya dapat ditangani langsung oleh Direktorat Penilaian Keamanan Pangan, yakni Badan POM, dan tidak bisa diwakilkan di lembaga perwakilan POM daerah.

Sebelum membahas proses dan persyaratan pendaftaran produk, ada baiknya untuk mengetahui jenis nomor pendaftaran yang berlaku. Sejauh ini ada tiga nomor pendaftaran izin edar yang diberlakukan untuk produk, yakni:

  • Nomor SP (Sertifikat Penyuluhan): nomor pendaftaran yang diberikan kepada pengusaha kecil dengan modal dan pengawas dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kotamadya.
  • Nomor MD: diberikan produsen bermodal besar yang mampu memenuhi kriteria kualitas dan keamanan produk yang ditetapkan pemerintah.
  • Nomor ML: diberikan untuk produk impor, baik berupa kemasan langsung maupun yang dikemas ulang.

 

 

Adapun beberapa tahapan pendaftaran produk untuk mendapatkan izin edar meliputi:

Pendaftaran Produk Secara Manual

Input data perusahaan dan spesifikasi produk dapat dilakukan baik secara manual maupun digital. Pada pendaftaran manual, beberapa persyaratan berkas yang harus dipenuhi terdiri dari:

  • Fotokopi izin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
  • Berkas asli hasil uji laboratorium yang berhubungan dengan produk dan terdiri dari klaim gizi, zat yang diklaim pada label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Hasil analisa lab tersebut berlaku selama enam bulan.
  • Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan sekaligus contoh produknya.
  • Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap. Formulir pendaftaran tersebut dapat diperoleh di bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Badan POM.

 

 

Sementara itu, berlaku persyaratan yang berbeda untuk pendaftaran izin edar produk luar negeri. Beberapa persyaratan berkas yang harus dipenuhi yakni:

  • Salinan Surat Penunjukan dari negara asal.
  • Health Sertificate (izin dari departemen kesehatan negara asal).
  • Hasil uji laboratorium.
  • Label berwarna.
  • Sampel produk minimal tiga buah.
  • Data komposisi dan spesifikasi produk.
  • Salinan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Importir (API).

 

 

Pendaftaran Produk Secara Online

Untuk melakukan registrasi produk secara online, Anda dapat mengakses layanan e-Registration. Berikut langkah pendaftaran produk melalui platform e-Registration:

  • Sebelum mendaftarkan produk, pastikan perusahaan Anda telah terdaftar di layanan online BPOM untuk dapat mengakses e-Registration Pangan maupun Bahan Tambahan Pangan (BTP). Jika perusahaan Anda telah terdaftar di laman e-BPOM, Anda dapat langsung mengisi data produk yang akan didaftarkan.
  • Untuk mendaftarkan produk, pilih menu Registrasi, Pengajuan Dokumen, dan isi data registrasi produk.
  • Setelah itu, isi daftar komposisi tabel. Data isian komposisi yang telah dimasukkan masih dapat diubah atau dihapus selama belum memasuki tahap verifikasi.
  • Setelah memasukkan data komposisi produk, klik tombol Hasil Analisa. Barulah Anda dapat melakukan proses entry data hasil analisis produk.
  • Simpan hasil analisis produk. Setelah semuanya tersimpan, klik tombol Informasi Gizi dan masukkan data informasi gizi produk Anda .
  • Langkah selanjutnya setelah memasukkan informasi gizi adalah Klaim Produk.
  • Setelah semua data telah diisi dan file-file yang di syaratkan telah dikirim, Anda dapat melanjutkan proses registrasi dengan mengirimkan data pada verifikator.

 

Itulah beberapa persyaratan yang harus dipenuhi perusahaan untuk mendaftarkan produk dan mendapatkan izin edar. Semoga bermanfaat!

Anda membutuhkan konsultan hukum untuk pengursan izin edar bahan pangan dan makanan? BP Lawyers dapat membantu Anda dalam hal ini. Anda dapat menghubungi BPL di:

E : ASK@BPLAWYERS.CO.ID 
H : +6221-8067-4920

 

bplawyers

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*